Четвъртата ваксина срещу COVID-19 одобрена в САЩ
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) даде разрешение за спешна употреба на ваксината срещу COVID-19 на Novavax, което я прави четвъртата ваксина срещу COVID, разрешена за възрастни в Съединените щати.
Етикетирани флакони"ВАКСИНА Коронавирус COVID-19"и спринцовка се виждат пред показаното лого на Novavax на тази илюстрация, направена на 11 декември 2021 г. [Снимка/Агенции]
Упълномощаването"предлага на възрастни в Съединените щати, които все още не са получили ваксина срещу COVID-19, друга опция, която отговаря на строгите стандарти на FDA за безопасност, ефективност и качество на производство, необходими за подпомагане на разрешението за спешна употреба,"каза комисарят на FDA Робърт Калиф в съобщение в сряда.
Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) все още трябва да подпишат ваксината на Novavax, преди аптеките и другите доставчици на здравни услуги да могат да започнат да прилагат ваксини. Това може да се случи още следващия вторник.
Питър Маркс, високопоставен служител на FDA, каза, че ваксината на Novavax потенциално ще се хареса на неваксинирани хора, които биха предпочели инжекция, която не е базирана на информационната РНК технология, използвана от Pfizer и Moderna.
Американските здравни служители се надяват, че тези, които изберат да не приемат ваксините на Pfizer и Moderna, които са базирани на mRNA технология, вместо това ще изберат ваксината на Novavax, която се основава на по-конвенционална протеинова технология, използвана от десетилетия във ваксините срещу хепатит В и HPV.
Решението на FDA идва седмици след като нейният независим комитет от експерти по ваксини гласува с голямо мнозинство в началото на юни в подкрепа на ваксината на Novavax, след като претегли безопасността на ваксината и способността й дапредотвратяване на COVID-19.
След срещата през юни представители на FDA казаха, че агенцията все още преглежда производствения процес на компанията и проверява качеството на ваксината. Ръководителите на компанията също така признаха, че това са една от най-големите пречки за попълване на регулаторните документи.
Повече от две трети от населението на САЩ е било напълно ваксинирано с ваксини от Moderna Inc, Pfizer-BioNTech или Johnson & Johnson. Около 27 милиона възрастни все още не са получили нито една инжекция.
Правителството на САЩ заяви, че е осигурило 3,2 милиона дози ваксина Novavax, които планира да пусне, след като компанията приключи тестването на качеството през следващите седмици.
Въпреки това Европейската агенция по лекарствата (EMA) в четвъртък идентифицира тежки алергични реакции като потенциални странични ефекти от ваксината срещу COVID-19 на Novavax. EMA каза, че също така ще актуализира информацията за страничните ефекти на продукта, за да добави необичайно или намалено усещане в кожата.
Само 250 000 дози от COVID ваксината на Novavax, Nuvaxovid, са били приложени досега в Европа от пускането й през декември, според Европейския център за превенция и контрол на заболяванията.
Изпитването на Novavax е проведено в САЩ и Мексико от декември 2020 г. до септември 2021 г. Две дози от ваксината Novavax са били 90 процента ефективни за предотвратяване на заболявания от Covid навсякъде и 100 процента ефективни за предотвратяване на тежки заболявания, според данни от клинични изпитвания тогава.
Изпитването обаче е проведено месеци преди вариантът омикрон да стане доминиращ. Ваксината на Novavax, както и всички други ваксини, се основава на оригиналната версия на коронавируса, докато САЩ се готвят да актуализират ваксините срещу Covid, за да се насочат към подвариантите omicron BA.4 и BA.5 на Omicron, които сега са доминиращи в цялата страна.
Novavax казва, че проучва версия на своите изстрели, преработени за насочване към BA.4 и BA.5. Очакват се първите данни за тези снимки"в края на лятото или есента,"казва компанията.
Служители на FDA са отбелязали четири случая на миокардит и перикардит от клиничното изпитване на Novavax при млади мъже на възраст от 16 до 28 години.
Агенцията също така издаде информационен лист за доставчиците на здравни услуги, предупреждаващ, че данните от клиничните изпитвания показват, че има повишен риск от възпаление на сърцето при по-млади мъже, известно като миокардит и перикардит, с ваксината Novavax, подобна на инжекциите на Pfizer и Moderna.